נהלים ותקנים

נהלי ותקני בנקי דם טבורי ובנקי מוח עצם

 

האומנם נכונה הטענה כי אין תקנים לבנקי דם טבורי ובכלל אין כלל תקנים דרישות או
נהלים מקובלים להקמת דם טבורי בישראל?
 

האומנם כל אחד רשאי לעשות ככל העולה על רוחו בענף רגיש זה העוסק בהצלת חיים?

 

האומנם היה הלקוח מוכן שבעיסוק רפואי כה מורכב וכה רגיש אין תקן?

במסגרת היערכות משרד הבריאות לתחילת תוקף חוק דם טבורי באוגוסט 2008, הקדים וקבע המשרד כי התקן המחייב יהיה תקן Fact-NetCord.

 

גם חברות ביטוח רבות נוהגות להתנות את הכיסוי הביטוחי למבוטח הזקוק להשתלה בפעילות בנק הדם הטבורי לפי תקן Fact.

וכך, בפעילות הבנק שלא על פי התקן המתאים עלול המבוטח לשאת בעלויות העתק של ההשתלה של תאי הגזע מהדם הטבורי, הנשמרים עבורו בדיוק למקרה צורך בהשתלה.
להרחבה
לחצו כאן וקראו בעיקר בעמוד 4, בפסקה: Insurance Company Issues

"המדריך המלא לדם טבורי אתר אמריקאי" – אתר משובח וידוע כיחידי בעולם שהינו אובייקטיבי של ממש ולא
מטעם אף חברה בתחום: Parent's Guide to Cord Blood Banks,   www.parentsguidecordblood.com.

 

באתר זה מידע ובם פירוט של תקנים ודרישות מחמירות ביותר לגבי בדיקות נדרשות – החל מבדיקת ההורים
בטרם "כניסה" למסלול של מיצוי הדם הטבורי, עבור דרך הפקת תאי הגזע ממנו, הקפאתו (לרבות חובת השימוש
במקפיא ממוחשב ומבוקר – CRF (Control Rate Freezer) ולא במקפיא מכאני, ושימורו ועד להשתלת תאי הגזע
בחולה כעבור שנים.

 

עמודים רלבנטיים באתר:

 

1)             לתהליך ההקפאה המומלץ (הפסקה: Freezing UCB) לחצו כאן.

2)             לשאלות שממומלץ לשאול בנקי דם טבורי פרטיים (ההקפאה – סעיף 4) לחצו כאן.

3)             להסברים מפורטים אודות תקני בנקי דם טבורי לחצו כאן.

 

אתר זה סוקר בהרחבה את כל הרלבאנטי לכ- 150 בנקי הדם הטבורי בעולם ובכלל זה בפירוט רב מאוד את
עניין התקנים השונים.

 

תקני GMP – Good Manufacturing Practice – של מנהל המזון והתרופות, ה-  FDA – הוא תקן כללי לייצור
ולאו דווקא של מעבדת דם טבורי.

ארגון ה- FDA קבע תקן מיוחד למעבדות המטפלות בדם טבורי – תקן GTP – Good Tissue Practicing.

 

תחום בנקאות הדם הטבורי, הן הפרטי והן הציבורי (במימון פדראלי) החל  לראשונה בעולם בארה"ב במחצית
הראשונה של שנות התשעים. בארה"ב למעלה מ- 80% ממנות הדם הטבורי של הבנקים הציבוריים בעולם
וכ- 20% מהבנקים הפרטיים, שהם הגדולים בעולם ובד"כ פועלים במספר יבשות בעולם.

 

ארה"ב היא האורים ותומים של בנקאות הדם הטבורי והעולם מיישר קו לפיה וכל התקנים המובילים בעולם לבנקי
דם טבורי ולבנקי מוח עצם מקורם וקיומם בארה"ב והם מיושמים בכל העולם.

 

ההסמכות והתקנים בעולם לבנקי מוח עצם ולבנקי הדם הטבורי, הפרטיים והציבוריים:

תקני בנקי ומעבדות מוח עצם:

 

  1. 1.    תקן    FACT-JACIE (The Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy).
    לדף אודות התקן ורשימת המוסמכים לחצו כאן.
  2. תקן  GTP של ה- FDA, שהוזכר לעיל.
    לדף אודות התקן לחצו כאן.

להורדת

לבנקי ומעבדות דם טבורי:

 

  1. נוהל משרד הבריאות (38/2002, סעיף 7.1) הנוהל קובע כי "ההקפאה תבוצע על פי שיטות המקובלות
    בעולם…"

    לעיון בנוהל לחצו כאן.
  2.           תקן FACT – NETCORD (של הנ"ל ושל: International Consortium of Cord Blood Banks).
    לדף אודות התקן ורשימת המוסמכים לחצו כאן.
  3.  COBLT שהחל כמחקר רחב היקף, אשר הוזמן ע"י NIH (משרד הבריאות האמריקאי, באמצעותNHLBI),
    בין השאר לשם האחדת תקני הטיפול בדם הטבורי.
    לאחר המחקר אומצו נהליו והפכו לתקן Fact-Netcord – התקן העולמי היחידי לדם טבורי, אשר מקיימים הבנקים בעולם ובארץ [למעט חברה ישראלית אחת]) אשר אומץ גם על ידי הארגונים המסמיכים (NMDPאשר הוקם בין השאר ע"י AABB ואשר החל מ- 2006 הינו שותף ל- NETCORDאשר יחד עם עוד מספר גופים רשמיים (EBMT, ISBT, ASBMT, JACIE, FACT), תקנן את תקן Fact-NetCord
    לעיון בחיוניות ההקפאה המבוקרת – ממוחשבת, ראו פסקה 4.3 סעיף 9) לחצו כאן.

ארגון ה- AABB הוא המסמיך הגדול בעולם לבנקי דם טבורי והסמיך עד כה ברחבי העולם:  110 גופי מוח עצם ועוד
37 בנקי דם טבורי.
לרשימת המוסמכים לחצו כאן ועוד כאן.

 

  1. הסמכת(להבדיל מתקן) NMDP (הרשת הבינלאומית המקוונת של בנקי הדם הטבורי הציבוריים המובילים בעולם).
    להסברים ופירוט של התקנים לחצו כאן.

 

ראוי להדגיש – תקני בנקי מוח העצם שונים מאלה של בנקי הדם הטבורי, כעולה אף, אך לא רק,
מהעובדה שאותו הגוף (FACT), תיקן שני תקנים נפרדים למוח עצם ולדם טבורי.

 

ארגון FACT הוא המסמיך הגדול בעולם לבנקי מוח עצם ולבנקי דם טבורי ועד כה הוסמכו על ידו (לשני סוגי
התקנים – מוח עצם ודם טבורי)  150 בנקים ועוד 87 מצויים בהליכי הסמכה.

לצפייה באתר הארגון לחצו כאן.

 

הבנקים האמריקאיים הפדראליים הציבוריים לדם טבורי, המספקים את רוב רובה של הדרישה העולמית
(חברים ב- NETCORD), עושים גם הם שימוש במקפיא מבוקר מדורג – CRF המחויב על פי האמור לעיל.
לעיון במסך של הבנק הראשי בניו יורק המציין עובדה חשובה זאת לחצו כאן.

 

הארגון עצמו, בדו"ח השנתי האחרון שלו, סוקר את התקנים השונים (והם תואמים את האמור בנספח יג' 3
לעיל) וכן קובע את עמדתו לעניין החובה לתקנן גם בנקי דם טבורי כדבר שבחובה ולא כבחירה.
לעיון בפרק הרלבאנטי מהדו"ח ארוך והמלומד לחצו כאן.

 

למרות שקבלת התקנים אינה חובה (למעט בארה"ב – שם תקן AABB לעיל, נקבע כתקן שחובה לקבלו),
בנקי הדם הטבורי נוהגים לפי התקנים ו/או מוסמכים לתן אחד או יותר.